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醫用液體敷料是什么意思？
醫用液體敷料是液體的敷料產品，而不是固體產品，適用于不同的創口，即便是在一些手肘或者不適合使用普通敷料產品進行包扎的部位，采用液體敷料進行固定是比較合適的。醫用液體敷料可以通過在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。
不同的液體敷料用途都一樣，只是在產品描述上會有些不同。比如說A款液體敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、純化水組成。非無菌提供，但有微生物限度要求（需氧菌總數≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌總數≤100cfu/mL，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出）。B款液體敷料：通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。
總的來說，大多醫用液體敷料屬于Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械，可以對創面創口形成膜狀保護層，起到物理屏障作用。
醫用液體敷料工廠工藝流程
醫用液體敷料臨床路徑：
敷料的臨床研究應遵循醫療器械產品研究和開發的基本規律，通過科學的過程來評估產品臨床效果和潛在風險，最終確定產品的安全性和有效性。目前，該類產品臨床資料提交路徑主要有以下三種：
（一）免于進行臨床試驗的產品
根據原國家食品藥品監督管理總局已發布的免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄，聚氨酯泡沫敷料、藻酸鹽敷料、藻酸鹽填充條、水膠體敷料、親水性纖維敷料、水膠體油紗等符合豁免條件的敷料類產品，可免于進行臨床試驗，在產品注冊申報資料的臨床部分，可提交擬申報產品相關信息與免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄所述內容的對比資料，以及擬申報產品與免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明和相應支持性資料。但豁免情況不包括以下情況：（1）適應證宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其它新型產品。
（二） 同品種產品臨床評價
對于不符合豁免條件的敷料，可在滿足注冊法規要求的前提下，可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》進行同品種產品的臨床數據對比、分析、評價，并按照該指導原則要求出具評價報告，或通過臨床試驗來論證產品臨床應用的安全有效性。
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》[1]，對于通過同品種醫療器械臨床數據進行分析評價的要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》[2]基于數據應合法獲得，規定依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料，應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資料的使用授權書。《醫療器械注冊管理法規解讀之五》[3]對于醫療器械臨床評價數據授權要求進行了進一步解讀，對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性；使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。
（三）開展臨床試驗研究
對于不符合豁免條件亦無法進行同品種產品臨床評價的敷料，可開展臨床試驗研究。申請人開展醫療器械臨床試驗需遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關文件的要求。
敷料臨床試驗的常見問題
（一） 如何選擇臨床試驗的觀察終點
不同傷口的病因不同，病程發展不同，預期的愈合時間亦不同，應根據具體的創面情況，選擇適合的臨床試驗的觀察終點。一般是選擇創面完全閉合作為臨床試驗的觀察終點，但鑒于一種類型的敷料可能不用于創面愈合的整個周期，可也選擇創面未完全閉合的時間點作為臨床試驗觀察終點[4]，記錄創面閉合率，觀察創面愈合速度，說明各觀察時間點和觀察終點選擇的依據，并評估使用敷料后對整個創面愈合周期的影響。
（二）如何確定臨床試驗的評價指標
評價指標應至少包括有效性指標和安全性指標，對不良事件和禁忌癥應有處理和預防措施，以減少患者的風險。臨床試驗過程中還需記錄創面治療護理情況、全身或局部用藥的情況、患者基礎疾病控制情況等影響因素。
1.有效性評價指標（不限于此）：
（1）主要療效評價指標：創面閉合率
創面閉合率=（治療前創面面積－治療后創面面積）/治療前創面面積×100%。
若選擇創面完全閉合的時間點作為臨床試驗觀察終點，應記錄創面閉合時間。“完全閉合”是指皮膚的完整性得到恢復，創面閉合時間是指創面閉合率達100%的天數。如果傷口的完全閉合僅能持續很短的一段時間，則這種閉合的臨床意義非常有限。這種情況通常建議繼續對評估指標進行測定，并進行研究。
（2）次要療效評價指標：如傷口感染發生率、疼痛程度、滲出量、體液流失量、出血情況、產品使用是否方便、產品是否粘連傷口的新生肉芽組織、傷口愈合后質量（如愈合后疤痕情況、愈合皮膚的輪廓和感覺、皮膚斑紋或色澤的正常化）等。
2.安全性評價指標（不限于此）：
（1）全身/局部反應及安全性
試驗過程中觀察患者全身反應及局部皮膚/粘膜有無刺激性，對于創面敷料記錄創面分泌物及腫脹、疼痛等情況，是否加重創面感染、延緩創面愈合等。記錄患者更換產品時有無明顯疼痛，是否在治療中或治療后出現不同于治療前的癥狀或不適，如治療部位局部創面或創面周圍皮膚有無改變（如顏色改變、腫脹、癢或疹等），有無全身不適。傷口深部軟組織、韌帶、骨膜或關節囊若出現不良變化，也應進行評估。當出現的傷口惡化現象（紅腫、疼痛、感染、組織壞死、傷口大小增加、發熱、需要重復清創或截肢等其它外科手術干預等）與試驗產品相關時，或出現嚴重不良事件時，應考慮暫停臨床試驗。
（2）實驗室檢查指標
敷料臨床試驗過程中的實驗室檢查指標，主要包括白細胞數目、細菌培養等。
3.如何選擇傷口評價方法
對傷口特征進行評估量化的方法學，目前正處于不斷的發展過程中，不論使用何種方法，建議考慮以下因素：
（1）傷口的分類
參照國際公認的傷口分類及分級標準，確定傷口的大小、部位、持續時間、全身傷口總面積等，如存在多處傷口，要明確目標評價傷口。
（2）傷口的大小
測量傷口大小與其它傷口評估的參數，包括滲出液、壞死組織、腐肉、肉芽組織、竇道、潛行等，都是反映傷口變化的客觀數據。常用的傷口測量方法有最大長度法、鐘表法、復合法、照片法和循跡法等。
（3）傷口外觀影像記錄
建議對所有的研究部位都采用統一標準的照相和成像程序，記錄臨床觀察時的傷口外觀，并對病歷報告表（CRF表）中所記錄的測量結果進行確認。
（4）感染
臨床上可以通過膿液、紅腫、溫度、滲出物、氣味、疼痛、發燒、白細胞增多等癥狀和體征，以及病變部位取樣和細菌培養，來評估傷口是否發生了感染。若患者抵抗力很低，發熱、疼痛及白細胞增多等癥狀在臨床上可能并未出現，此時可采用活組織檢查的方法進行定性、定量培養，以確認是否發生了傷口感染并指導抗感染治療。
目前，該類產品臨床研究中的傷口標準化評分、評價手段等尚需不斷完善和建立統一標準，這也是臨床研究需注意的關鍵問題。
上海圓中醫療器械科技發展有限公司CDMO
奧咨達集團上海圓中位于上海市松江區申田高科園內，依托華東醫療器械臨床轉化聯盟和奧咨達醫療器械服務集團，聯合G60醫療器械產業聯盟、上海醫療器械行業協會等頭部資源，專注于醫療器械前沿與創新技術項目和創新企業的孵化、轉化和投資，是集研發轉化、孵化、投資于一體的全鏈條綜合性平臺，積極探索醫療器械醫工轉化新模式，構建醫療器械孵化新生態。
上海圓中擁有完善的有源、無源、IVD檢驗檢測、PCR、生產和研發設備，配套高標準的GMP實驗室，機加工車間等。為醫院醫生、科研專家、行業專家、投資人、大中小企業等提供端對端全產業服務，涵蓋從專利申報與評審、研發設計、小試中試、檢驗檢測、臨床注冊、代工生產、政策研究、轉化培訓、市場推廣宣傳等的一站式、全鏈條服務，具體包括：
（1）研發設計服務：提供包括有源、無源及IVD的研發實驗室、工程化平臺、工藝試驗線等試驗平臺，依托平臺引進的高端科研人才團隊，能夠為科研/醫療人員、醫療器械企業提供委托研發、科技成果轉化服務等研發轉化服務。同時研發設計團隊與各高校院所、科研機構、大企業研究機構形成協同創新合作，構建專業化的公共研發平臺。
（2）CDMO轉化模塊：提供涵蓋有源、無源及IVD生產制造，接受注冊申請人的委托，為其提供生產工藝的開發和改進服務以及生產制造服務。在CDMO模塊內構建科研創新及成果轉化平臺，實現創新項目的“拎包入住”。
（3）檢驗檢測服務：提供理化分析、微生物檢驗、儀器分析、無機光譜檢測、化學分析、分子生物學實驗等檢驗檢測實驗室，提供檢驗檢測及儀器設備共享服務。
（4）CRO臨床注冊服務，提供全方位、一站式臨床試驗、法規注冊、質量體系整體解決方案。
（5）共享制造服務：依據客戶或產品的特性，結合器械在研發設計、工程驗證、設計驗證、批量驗證、量產驗證、量產等不同流程環節特性需求，從精益化、人機互融的角度，設計不同的單元級智能制造模塊，各模塊可以進行拆解重構，并配備互聯互通共性生產設備、信息系統和數字化系統，匹配不同生產環節的配送效率，實現智能化、均衡化生產。
（6）CMD醫械云服務，提供產品生命周期全過程“醫療器械+互聯網”的全數字化服務，數字信息類產品持續輸出法規、行研信息；行業應用類產品提供五級評審，為每一個專利和新想法護航；管理工具類產品，將醫療器械各項合規要求貫穿于【人、機、料、法、環】等生產要素，實現研發、采購、生產、出入庫、檢驗放行、售前售后等環節與合規要素的有機結合。
（7）知識產權保護，提供物理隔離（獨立空間，配合人流物流門禁管理），信息流隔離（專有項目管理系統，分級分類權限管理），加上專業第三方服務價值觀（奧咨達成立18年來零產權糾紛，與委托方簽訂售前售中售后保密協議，員工入職保密協議）等全方位尊重和保護持有人知識產權。
（8）融資信貸服務：包括知識產權抵押、科技信貸、產業基金等，同時依托奧奧咨達集團運營的多個醫療器械產業基金，解決許多基金不愿介入原始創新和早期轉化階段的問題。
上海圓中軟硬件介紹
l 8000平方米空間，國際高標準建造
l獨立齊全的檢驗中心、實驗室
l 獨立并符合GMP要求的10萬級與萬級凈化車間
l 配備高端進口生產及檢驗設備267套，其中40%以上為進口設備
l 15條器械有源、無源、IVD生產線
l 500套體系文件管理，全過程合規支持
上海圓中生產車間數量及檢驗車間，倉庫介紹
IVD：3個車間 共計1200㎡
配備冷庫（2~8及-18~-22）共計60m3
標準原材料倉庫、成品倉庫、中轉倉庫：共計1200㎡
精密儀器檢驗室、化學檢驗室、物理檢驗室、有源檢驗室、IVD檢驗室、PCR檢驗室（6間 試劑準備、樣本處理、擴增、測序、分析、電泳）：共計1200㎡
注冊人服務流程及周期（Ⅱ類、Ⅲ類）：
注冊人服務流程及周期（Ⅰ類）：
關于奧咨達
奧咨達是全球醫療器械產業服務商，致力于促進與加速醫療器械的發展。
作為值得信賴的合作伙伴，奧咨達全力提升客戶在研發、臨床、生產過程中的速度、效率與能力，為全球5000多個醫生、科研專家、創新企業快速轉化出3000多個新型醫療器械，惠及全球生命健康。
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